SEDIAAN_STERIL.docx

Publish in

Documents

76 views

Please download to get full document.

View again

of 15
All materials on our website are shared by users. If you have any questions about copyright issues, please report us to resolve them. We are always happy to assist you.
Share
Description
BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Sediaan parental yang diberikan secara penyuntikan intravena, subkutan, dan intramuscular merupakan rute pemberian obat yang kritis jika dibandingkan dengan pemberian obat-obatan secara oral. Semakin meningkatnya perkembangan ilmu bioteknologi telah meningkat pula jumlah yang diproduksi secara bioteknologi seperti obat peptide dan atau produk gen. pada abad mendatang (sekarang sudah mulai) beberapa oba
Transcript
  BAB 1 PENDAHULUAN 1.1   Latar Belakang Sediaan parental yang diberikan secara penyuntikan intravena, subkutan, dan intramuscular merupakan rute pemberian obat yang kritis jika dibandingkan dengan  pemberian obat-obatan secara oral. Semakin meningkatnya perkembangan ilmu bioteknologi telah meningkat pula jumlah yang diproduksi secara bioteknologi seperti obat peptide dan atau produk gen. pada abad mendatang (sekarang sudah mulai) beberapa obat peptide dan obat lainnya akan dihasilkan menurut prinsip bioteknologi. Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa kebagian dalam tubuh. Karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh yang paling efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksik dan harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi dan luar biasa. Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi secara fisik, kimia atau mikrobiologi.  1.2   Tujuan 1.   Untuk mengetahui definisi sediaan steril 2.   Untuk mengetahui cara pembuatan dan cara penggunaan sediaan steril 3.   Untuk mengetahui evaluasi sediaan steril 4.   Untuk mengetahui keuntungan dan kerugian sediaan steril 5.   Untuk mengetahui alas an formulasi / tujuan sediaan steril  BAB II PEMBAHASAN A.   Definisi sediaan steril Sediaan steril adalah sedian yang selain memenuhi persyaratan fisika-kimia juga  persyaratan steril. Steril berarti bebas mikroba. Sterilisasi adalah proses untuk mendapatkan kondisi steril.Sediaan steril secara umum adalah sediaan farmasi yang mempunyai kekhususan sterilitas dan bebas dari mikroorganisme. B.   Cara pembuatan dan cara penggunaan sediaan steril B.1 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk Sediaan Steril B.1.1. Prinsip dari CPOB adalah memperkecil pencemaran mikroba, partikulat, dan  pirogen. Hal-hal yang perlu diperhatikan: Keberadaan ruang penyangga untuk personil dan /atau peralatan dan bahan Pembuatan produk dan proses pengisian dilakukan pada ruangan terpisah Kondisi “operasional dan non operasional” hendaklah ditetapkan untuk tiap ruang bersih. B.1.2. Empat kelas kebersihan pada pembuatan produk steril: 1.   Kelas A. Untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misalnya pengisian wadah tutup karet, ampul, dan vial terbuka, penyambungan secara aseptik. Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar (laminar air flow) dengan kecpatan 0,36-0,54 m/detik. Contoh kegiatan: pembuatan dan pengisian aseptik 2.   Kelas B. Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptik, kelas ini adalah lingkungan latar belakang untuk zona kelas A  3.   Kelas C .Untuk melakukan tahap pembuatan produk steril dengan tingkat risiko lebih rendah.Contoh kegiatan: Pembuatan larutan 4.   Kelas D. Untuk melakukan tahap pembuatan produk steril dengan tingkat risiko lebih rendah. Contoh kegiatan: penanganan komponen setelah  pencucian B.1.3 Pembuatan Sediaan Steril Gambaran umum pembuatan sediaan steril ada 2 macam, yaitu : 1.Aseptic processing: Pada pembuatannya, setiap proses dari awal persiapan hingga sudah dikemas selalu dilakukan secara aseptik, sehingga hasil yang diperoleh steril 2. Terminal sterilization: pada pembuatannya tidak terlalu aseptik seperti aseptic  processing, tapi di akhir proses, dilakukan sterilisasi secara menyeluruh. B.2 Cara Penggunaan Sediaan Steril 1. Sediaan steril parenteral Dimasukkan ke dalam tubuh dengan menggunakan alat suntik. 2. Sediaan steril untuk mata 1. Cuci tangan dengan air dan sabun 2. Kocok obat hingga tercampur merata (untuk tetes mata) 3. Tengadahkan kepala, tarik kebawah kelopak mata bawah sampai membentuk cekungan 4. Tempatkan botol tetes mata atau salep dekat dengan matam jangan sampai menyebtuh mata, wajah atau permukaan lain
We Need Your Support
Thank you for visiting our website and your interest in our free products and services. We are nonprofit website to share and download documents. To the running of this website, we need your help to support us.

Thanks to everyone for your continued support.

No, Thanks